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为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。国家药监局日前公布了这三个文件并向社会公开征求意见。

根据试点工作方案，试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。同时按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5-10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5-10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请。

方案要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

国家药监局药品注册司将按程序对实施药品说明书适老化的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。

方案提出，持有人应当加强对电子药品说明书（完整版）的维护，确保相关数据库能够持续提供服务。鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。

来源：周到上海       作者：周到君

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