山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号

中国质量新闻网讯 2023年2月2日,山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号》。

据通告,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》,山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器(1mL以下)、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性使用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有33批产品不符合标准规定(含非标识企业生产的8批次产品)。


(资料图片仅供参考)

山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门,要求认真做好问题产品风险管控,依法依规开展调查,及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品,要进一步追查产品来源,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关处理。

抽检不符合标准规定产品名单

序号

样品编号

样品名称

批号

型号规格

被抽样单位

标识生产单位

综合判定

不合格项

1

YLJY202200107

热敷贴

20210901

10cm*12cm*1贴

山西幸福之园商贸有限公司

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

2

YLJY202200114

医用防护口罩

21071601

无菌折叠型耳挂式/L

长治市屯留区中医院

河南省景康医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

3

YLJY202200108

医用防护口罩

202103001

无菌杯型绑带式

壶关县人民医院

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

4

YLJY202200127

医用热敷贴

20211026

130mm*95mm

长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店

安徽鑫露达医疗用品有限公司

不合格

温度特性-最高温度

5

YLJY202200360

医用防护口罩

FH20220312

无菌折叠形头带式16cm*10.5cm

朔州市中医医院

河南省富瑞德医疗设备有限公司

不合格

过滤效率

6

YLJY202200199

医用防护口罩

20220120A18

无菌挂耳折叠型

山西中康医贸有限公司

河南省和创医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

7

YLJY2022000339

热敷贴

20210824

10cm*12cm*1贴

交口县康泽药品经销有限公司

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

8

YLJY202200395

医用一次性防护服

D21120701

170连身式

山西沁水医药药材有限责任公司

河南世华医疗用品有限公司

不合格

无菌

9

YLJY202200297

医用一次性防护服

032203817

I型连体式175

阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院

河南省斯科赛斯科技发展有限公司

不合格

无菌

10

YLJY202200170

热敷贴

210601

70mm×90mm

国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店

青岛沃普艾斯日用品有限公司

不合格

温度特性-最高温度、持续时间

11

YLJY202200088

热敷贴

20211115

10cm×12cm×1贴

山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

12

YLJY202200283

医用防护口罩

220105

折叠耳挂式

盂县人民医院

长东医疗器械集团有限公司

不合格

过滤效率

13

YLJY202200367

医用防护口罩

F0222020601

无菌折叠型

朔州现代医院

河南世华医疗用品有限公司

不合格

过滤效率

14

YLJY202200282

医用防护口罩

V0121120

挂耳折叠型16cm×11 cm

山西金禾康医疗器械有限公司

河南省安邦卫材有限公司

不合格

过滤效率

15

YLJY202200041

医用防护口罩

20220401C

折叠式 大号

山西时代阳光商贸有限公司

河南安与庆防护用品有限公司

不合格

过滤效率

16

YLJY202200413

热敷贴

2109052321

通用型100mm×130mm

晋城市同安堂康保有限公司

河北安瑞医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

17

YLJY202200140

医用防护口罩

22030225

无菌拱形头戴式

黎城县人民医院

富 朗医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

18

YLJY202200362

热敷贴

20220101

10cm*12cm*1贴

朔州市平鲁区平安药店

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

19

YLJY202200451

热敷贴

20220302

80mm*90mm/贴/袋

大同市华佗医药御河北路大药房有限公司

郑州市中原福力工贸有限公司

不合格

温度特性-持续时间

20

YLJY202200495

热敷贴

20210901

10cm×12cm×1片/袋

山西临汾竹林大药房连锁有限公司

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

21

YLJY202200396

热敷贴

20210301

10cm×12cm×1贴

山西沁水医药药材有限责任公司第一药店

安徽金泰医疗器械有限公司

不合格

温度特性-持续时间

22

YLJY202200326

热敷贴

20210106

95mm×130mm

吕梁市离石区百康大药房

青岛科美生物工程有限公司

不合格

温度特性-最高温度

23

YLWT202200211

医用外科口罩

20220403

灭菌 平面挂耳型17.5cm*9.5cm

山西刘氏医盾防护用品有限公司

山西刘氏医盾防护用品有限公司

不合格

压力差

24

YLWT202200219

一次性使用医用口罩

20220320

非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm

山西刘氏医盾防护用品有限公司

山西刘氏医盾防护用品有限公司

不合格

通气阻力

25

YLWT202200227

医用一次性防护服

20220504

连体式、无菌型185

山西安邦医疗器械有限公司

山西安邦医疗器械有限公司

不合格

无菌

抽检不符合标准规定(非标识企业生产)的产品名单

序号

样品编号

样品名称

批号

型号规格

被抽样单位

标识生产企业

综合判定

不合格项

产品确认情况

1

YLJY202200433

医用防护口罩

05621102503

无菌折叠套头型

天镇县人民医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

非标示企业生产

2

YLJY202200043

医用防护口罩

20210801

折叠型

太原市双东

大药房

河南圣士康医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

非标示企业生产

3

YLJY202200376

医用防护口罩

20211216

折叠挂耳式一只装

山阴县中医医院

河南安与庆防护用品有限公司

不合格

过滤效率、无菌

非标示企业生产

4

YLJY202200375

医用防护口罩

20220329

无菌折叠挂耳式大号

山阴县中医医院

河南省凯硕卫材有限公司

不合格

过滤效率

非标示企业生产

5

YLJY202200479

医用外科口罩

A21080822

无菌长方形挂耳式175mm*95mm

曲沃县人民医院

宇安(河南)控股有限公司

不合格

压力差

非标示企业生产

6

YLJY202200228

医用防护口罩

20220402

拱形耳挂式

力东大药房平阳景苑店

河北沃尔亨医疗科技有限公司

不合格

过滤效率

非标示企业生产

7

YLJY202200139

医用一次性防护服

2112CE1225

连身式185

沁县人民医院

河南亚都实业有限

公司

不合格

环氧乙烷残留量

非标示企业生产

8

YLJY202200245

医用防护口罩

34521091904

无菌折叠套头型

榆社县人民医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

不合格

过滤效率

非标示企业生产

关键词: 医疗器械 药品监督管理局

来源:中国质量报
编辑:GY653

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