山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号

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2023-02-02 22:16:04 综合来源：中国质量报

中国质量新闻网讯 2023年2月2日，山西省药品监督管理局网站发布《山西省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告〔2023〕11号》。

据通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，山西省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（1mL以下）、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、热敷贴、医用呼吸道湿化器、一次性使用氧气湿化器8个品种的产品在生产、经营、使用环节进行了质量监督抽样。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有33批产品不符合标准规定（含非标识企业生产的8批次产品）。

(资料图片仅供参考)

山西省药品监督管理局已将抽检结果通报生产企业所在地省级药品监督管理部门和被抽样单位所在地药品监督管理部门，要求认真做好问题产品风险管控，依法依规开展调查，及时作出行政处理决定并向社会公开。对非标识生产企业生产的产品，要进一步追查产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。

抽检不符合标准规定产品名单

序号	样品编号	样品名称	批号	型号规格	被抽样单位	标识生产单位	综合判定	不合格项
序号	样品编号	样品名称	批号	型号规格	被抽样单位	标识生产单位	综合判定	不合格项
1	YLJY202200107	热敷贴	20210901	10cm12cm1贴	山西幸福之园商贸有限公司	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
2	YLJY202200114	医用防护口罩	21071601	无菌折叠型耳挂式/L	长治市屯留区中医院	河南省景康医疗器械有限公司	不合格	过滤效率
3	YLJY202200108	医用防护口罩	202103001	无菌杯型绑带式	壶关县人民医院	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	不合格	过滤效率
4	YLJY202200127	医用热敷贴	20211026	130mm*95mm	长治市南洋医药连锁有限公司府后西街店	安徽鑫露达医疗用品有限公司	不合格	温度特性-最高温度
5	YLJY202200360	医用防护口罩	FH20220312	无菌折叠形头带式16cm*10.5cm	朔州市中医医院	河南省富瑞德医疗设备有限公司	不合格	过滤效率
6	YLJY202200199	医用防护口罩	20220120A18	无菌挂耳折叠型	山西中康医贸有限公司	河南省和创医疗器械有限公司	不合格	过滤效率
7	YLJY2022000339	热敷贴	20210824	10cm12cm1贴	交口县康泽药品经销有限公司	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
8	YLJY202200395	医用一次性防护服	D21120701	170连身式	山西沁水医药药材有限责任公司	河南世华医疗用品有限公司	不合格	无菌
9	YLJY202200297	医用一次性防护服	032203817	I型连体式175	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	河南省斯科赛斯科技发展有限公司	不合格	无菌
10	YLJY202200170	热敷贴	210601	70mm×90mm	国药控股国大药房山西益源连锁有限公司忻州公园路店	青岛沃普艾斯日用品有限公司	不合格	温度特性-最高温度、持续时间
11	YLJY202200088	热敷贴	20211115	10cm×12cm×1贴	山西亨通医药连锁有限公司医保堂分公司	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
12	YLJY202200283	医用防护口罩	220105	折叠耳挂式	盂县人民医院	长东医疗器械集团有限公司	不合格	过滤效率
13	YLJY202200367	医用防护口罩	F0222020601	无菌折叠型	朔州现代医院	河南世华医疗用品有限公司	不合格	过滤效率
14	YLJY202200282	医用防护口罩	V0121120	挂耳折叠型16cm×11 cm	山西金禾康医疗器械有限公司	河南省安邦卫材有限公司	不合格	过滤效率
15	YLJY202200041	医用防护口罩	20220401C	折叠式大号	山西时代阳光商贸有限公司	河南安与庆防护用品有限公司	不合格	过滤效率
16	YLJY202200413	热敷贴	2109052321	通用型100mm×130mm	晋城市同安堂康保有限公司	河北安瑞医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
17	YLJY202200140	医用防护口罩	22030225	无菌拱形头戴式	黎城县人民医院	富朗医疗器械有限公司	不合格	过滤效率
18	YLJY202200362	热敷贴	20220101	10cm12cm1贴	朔州市平鲁区平安药店	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
19	YLJY202200451	热敷贴	20220302	80mm*90mm/贴/袋	大同市华佗医药御河北路大药房有限公司	郑州市中原福力工贸有限公司	不合格	温度特性-持续时间
20	YLJY202200495	热敷贴	20210901	10cm×12cm×1片/袋	山西临汾竹林大药房连锁有限公司	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
21	YLJY202200396	热敷贴	20210301	10cm×12cm×1贴	山西沁水医药药材有限责任公司第一药店	安徽金泰医疗器械有限公司	不合格	温度特性-持续时间
22	YLJY202200326	热敷贴	20210106	95mm×130mm	吕梁市离石区百康大药房	青岛科美生物工程有限公司	不合格	温度特性-最高温度
23	YLWT202200211	医用外科口罩	20220403	灭菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm	山西刘氏医盾防护用品有限公司	山西刘氏医盾防护用品有限公司	不合格	压力差
24	YLWT202200219	一次性使用医用口罩	20220320	非无菌平面挂耳型17.5cm*9.5cm	山西刘氏医盾防护用品有限公司	山西刘氏医盾防护用品有限公司	不合格	通气阻力
25	YLWT202200227	医用一次性防护服	20220504	连体式、无菌型185	山西安邦医疗器械有限公司	山西安邦医疗器械有限公司	不合格	无菌

抽检不符合标准规定（非标识企业生产）的产品名单

序号	样品编号	样品名称	批号	型号规格	被抽样单位	标识生产企业	综合判定	不合格项	产品确认情况
序号	样品编号	样品名称	批号	型号规格	被抽样单位	标识生产企业	综合判定	不合格项	产品确认情况
1	YLJY202200433	医用防护口罩	05621102503	无菌折叠套头型	天镇县人民医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	不合格	过滤效率	非标示企业生产
2	YLJY202200043	医用防护口罩	20210801	折叠型	太原市双东大药房	河南圣士康医疗器械有限公司	不合格	过滤效率	非标示企业生产
3	YLJY202200376	医用防护口罩	20211216	折叠挂耳式一只装	山阴县中医医院	河南安与庆防护用品有限公司	不合格	过滤效率、无菌	非标示企业生产
4	YLJY202200375	医用防护口罩	20220329	无菌折叠挂耳式大号	山阴县中医医院	河南省凯硕卫材有限公司	不合格	过滤效率	非标示企业生产
5	YLJY202200479	医用外科口罩	A21080822	无菌长方形挂耳式175mm*95mm	曲沃县人民医院	宇安（河南）控股有限公司	不合格	压力差	非标示企业生产
6	YLJY202200228	医用防护口罩	20220402	拱形耳挂式	力东大药房平阳景苑店	河北沃尔亨医疗科技有限公司	不合格	过滤效率	非标示企业生产
7	YLJY202200139	医用一次性防护服	2112CE1225	连身式185	沁县人民医院	河南亚都实业有限公司	不合格	环氧乙烷残留量	非标示企业生产
8	YLJY202200245	医用防护口罩	34521091904	无菌折叠套头型	榆社县人民医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	不合格	过滤效率	非标示企业生产