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3月22日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从国家药监局网站获悉，新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼胶囊(商品名：康可期)已在中国获得上市批准。

阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，该药为新一代选择性BTK抑制剂，可以与BTK共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

此次阿可替尼在中国获批MCL适应症，主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究 ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国 I/II期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤，临床上通常具有侵袭性。占中国所有 NHL病例的 2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管 MCL 患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为 MCL 二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的Ⅰ级推荐。此外，中国抗癌协会最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南(2022年版)》也将包括阿可替尼在内的 BTK抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的挽救性治疗优选方案推荐。

对此，北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示，套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在 BTK 抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。

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