临床研究受试者的个人信息数据保护问题近年受到关注。

对于全国政协委员建议的“国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底，为相关领域针对性的立法立规打下更好基础”，国家卫健委日前在公布的答复函中介绍，该委拟在部分地区试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，实施过程中，计划对现有和历史临床研究数据使用的基本情况进行调研摸底，掌握有关情况。

对于“国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定,避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域”等建议，国家卫健委称，2019年我委起草《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》，对进一步加强生命科学和医学研究领域生物样本、信息数据隐私保护，对医疗卫生机构开展的非注册类临床研究、数据管理等方面，均提出相关要求。

另外，针对“关于数据不出境但是处理结果出境、境外机构通过代理人在大陆事业临床数据等新的挑战，相关部分应及时出台有效应对办法”等建议，国家卫健委表示将积极配合相关部门推动出台有关应对办法，并在此基础上推进医疗卫生机构落实相关工作。

国家卫健委称，将加大临床受试者个人信息数据保护工作力度。根据反馈意见修订完善《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿)》，推动文件尽快印发，落实个人信息数据保护在伦理审查和监管层面的要求。积极推进《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试点稿）》的试点实施，加强相关培训，切实做好受试者及研究参与者个人信息的隐私保护工作。

澎湃新闻注意到，去年全国两会，全国政协委员陈红专提出要加强临床研究受试者个人信息数据保护。

陈红专委员认为，临床研究领域中有卫生健康管理部门、药品监督部门、公共利益和受试者个人利益以及各种商业利益的复杂权益格局，医疗数据是典型的高敏感数据，在我国公立医院为主的医疗环境下一直得到严格、严密的保护，而临床研究涉及的利益相关方和权益格局远较常规医疗复杂，产生的数据也更详细，部分商业机构利用法律空白，故意含混概念，钻了公立医院的认识误区和管理漏洞，时有发生。

其提案指出，国内一些专业学会和领域专家就探索构建符合我国国情的临床研究数据安全和受试者数据权属治理框架已积极探讨，如上海市药学会和上海市药理学会几十位专家经过充分讨论形成了《临床试验数据和相关信息的权属与规范使用的共识》，已在行业内受到较大关注，行业响应积极。

提案建议，国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底，为相关领域针对性的立法立规打下更好基础。国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定，避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域。

关键词： 临床研究